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类别:药典2015版2331 二氧化硫残留量测定法
本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量??筛菥咛迤分智榭鲅≡袷室朔椒ń卸趸虿辛袅坎舛?。 第一法(酸碱滴定法) 本方法系将中药材以蒸馏法进行处理,样品中的亚硫酸…
类别:药典2015版9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则
为更好应用非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107),特制定本指导原则。 非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低,甚至使药品丧失疗效,从而对患者健康造…
类别:药典2015版3120 人血液制品中糖及糖醇测定法
本法系用高效液相色谱法测定人血液制品中糖及糖醇含量。 照离子色谱法(通则0513)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H + ),粒度9μm或8μm,内径7.8mm,柱长300mm;柱温50℃ (测定蔗糖含量时,柱温为20~30℃)…
类别:药典2015版3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
本法系依据磷酸组胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物,以此测定组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺含量。 磷酸组胺对照品溶液的制备 取磷酸组胺对照品7mg,精密称定,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为磷酸组胺贮备液,-20℃贮存备用。试验当天…
类别:药典2015版3204 戊二醛残留量测定法
本法系依据戊二醛与2,4-二硝基苯肼反应生成正戊醛二硝基苯肼,用高效液相色谱法,测定供试品中戊二醛含量。 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂(SG120, S-5μm,直径4.6mm,长250mm);以70%乙腈溶液为流动相;流速为每分钟…
类别:药典2015版8006 滴定液
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) C 10 H 14 N 2 Na 2 O 8 ·2H 2 O=372.24 18.61g→1000ml 【配制】取乙二胺四醋酸二钠19g,加适量的水使溶解成1000ml,摇匀。 【标定】取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌 0.12g,精密称定,加稀盐酸3ml使溶…
类别:药典2015版1421 灭菌法
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也…
类别:药典2015版9303 色素测定法指导原则
色素一般分为天然色素和人工合成色素。药品生产中色素的使用应符合国家药品管理部门的有关规定。中药(中药材和中药饮片,下同)不应使用色素。本指导原则为药品(中药、化药、辅料)中色素的检测提供指导。 基本原则 辅料、化药、中药等基质情况各不相同,如需检测…
类别:药典2015版9621 药包材通用要求指导原则
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成…
类别:药典2015版3408 抗生素残留量检查法
(培养法) 本法系依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用,比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小,检查供试品中氨苄西林或四环素残留量。 磷酸盐缓冲液(pH6.0)的制备 称取磷酸二氢钾8.0g、磷酸氢二钾2.0g,加水溶解并稀释至1000ml,经121℃灭…
类别:药典2015版9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则
本指导原则规定了将基因芯片技术用于药物安全性和有效性评价的原理、定义、主要技术指标和待测样品的要求、样品图谱的制作及分析方法。目的是规范基于基因芯片技术的药物安全性、有效性评价研究,为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。 …
类别:药典2015版3403 免疫双扩散法
本法系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔,在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体,若抗原、抗体互相对应,浓度、比例适当,则一定时间后,在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线,以此对供试品的特异性进行检查。 供试品溶液的制备 用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质浓度稀…
类别:药典2015版3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
本法系以酶联免疫法测定供试品中的甲型肝炎病毒抗原含量,并以参比疫苗为标准,计算供试品的相对效力。 参比疫苗及供试品溶液制备 将参比疫苗与供试品采用适宜方法进行解离后,用相应供试品稀释液进行倍比稀释,取1:2、1:4、1:8、1:16、1:32或其他适宜5个稀释度进行测定?!?
类别:药典2015版3405 肽图检查法
本法系通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后,采用适宜的分析方法鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性。 第一法 胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件 以蛋白质与多肽分析用辛烷基硅烷键合硅胶或十八烷基硅烷键合硅胶为…
类别:药典2015版3201 乙醇残留量测定法
(康卫皿扩散法) 本法系依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出,被重铬酸钾-硫酸溶液吸收后呈黄绿色至绿色,用比色法测定血液制品中乙醇残留量。 测定法 在康卫皿外圈的凸出部位均匀涂抹凡士林,准确量取重铬酸钾-硫酸溶液(称取重铬酸钾3.7g,加水150ml,充分溶解后缓…
类别:药典2015版3112 乙酰色氨酸测定法
本法系用紫外-可见分光光度法(吸收系数法)测定人血白蛋白供试品中的N-乙酰-DL-色氨酸含量。 测定法 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质稀释至5%,即为供试品溶液。量取供试品溶液0.1ml,分别加入生理氯化钠溶液0.3ml和0.3mol/L高氯酸溶液3.6ml,混匀;另取生理氯化钠溶液0.4ml,…
类别:药典2015版凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施?!吨泄┑洹贰洳际凳?,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中…
类别:药典2015版3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
本法系用气相色谱法测定供试品中对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯含量。 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用涂布100%聚二甲基硅氧烷石英毛细管柱,柱温180℃,气化室温度250℃;氢离子化火焰检测器,检测器温度300℃。载气为氮气,流速为…
类别:药典2015版1401 放射性药品检定法
放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。放射性药品的生产、经营、检验、使用等,应遵照《中华人民共和国药品管理法》和中华人民共和国国务院颁布的《放射性药品管理办法》的有关规定办理。 一、有关术语及其含义 核素 系指有特定质量数、…
类别:药典2015版3504 吸附破伤风疫苗效价测定法
本法系用破伤风毒素攻击经供试品与标准品分别免疫后的小鼠(或豚鼠),比较其存活率,计算出供试品的效价。 标准品和供试品溶液的制备 用生理氯化钠溶液将破伤风类毒素标准品和供试品以适当比例稀释成3~5个稀释度(居中的稀释度必须在攻毒后能?;ぴ及胧铮?。 测定…

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